Validazioni

Il Protocollo di Validazione viene redatto secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) nate ed utilizzate per il settore farmaceutico.
Attualmente anche il settore cosmetico sta adottando tali linee guida al fine di ottenere uno standard qualitativo elevato delle macchine che realizzano, manipolano e confezionano prodotti rivolti ai suddetti settori merceologici.

Le sigle DQ IQ OQ PQ precedentemente citate hanno letteralmente il seguente significato:

DQ = Design Qualification
La documentazione “DQ” certifica la progettazione della macchina.

IQ = Installation Qualification
La documentazione “IQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo del corretto montaggio della macchina, della presenza e corretto posizionamento dei diversi componenti, del collegamento alle fonti di energia ecc.

OQ = Operational Qualification
La documentazione “OQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo di tutte le operazioni, (movimentazioni meccaniche ecc.) effettuate dalla macchina.

PQ = Performance Qualification
La documentazione “PQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo delle prestazioni della macchina (n° pezzi prodotti/min, velocità della macchina ecc) secondo quanto previsto contrattualmente.

La Validazione della macchina è perciò sempre più frequentemente richiesta da parte dell’Utilizzatore della macchina stessa … e di conseguenza sempre più Costruttori hanno la necessità di fornire il “Protocollo di Validazione” come elemento fondamentale della loro fornitura.

In sintesi, il Protocollo di Validazione raccoglie al proprio interno le Specifiche Funzionali e Progettuali della macchina, nonchè tutte le schede di collaudo necessarie per l’effettuazione dei test a cui la macchina deve essere sottoposta durante i FAT (Factory Acceptance Tests, ovvero “Collaudo della macchina presso il Costruttore) e i SAT (Site Acceptance Tests, ovvero “Collaudo della macchina presso l’Utilizzatore).